노보 노디스크 A/S(NYSE:NVO) 주가가 월요일(현지시간) 프리마켓에서 2.8% 상승했다. 유럽의약품청(EMA)이 제2형 당뇨병 환자를 위한 심혈관 효능을 경구용 세마글루타이드 ‘리벨서스(Rybelsus)’ 라벨에 공식 반영하기로 승인한 것이 직접적인 동력이었다.
2025년 9월 15일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면 이번 라벨 변경은 대규모 임상 SOUL 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구에서 리벨서스는 사망·심근경색·뇌졸중 위험을 14% 낮췄다(표준 치료 대비). 시험 대상은 심혈관 고위험 제2형 당뇨병 성인으로, 위약 대비 유의미한 개선 효과가 확인됐다.
이번 승인으로 리벨서스는 유럽연합(EU) 최초로 심혈관 보호 효과를 입증한 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)가 됐다. 약물은 인체에서 혈당·식욕·소화를 조절하는 인크레틴 호르몬(GLP-1)을 모방해 작용한다.
“심혈관 질환은 제2형 당뇨병 환자의 장애 및 사망 1위 원인이다.”
— 에밀 콩쇼이 라르센(Emil Kongshøj Larsen) 노보 노디스크 국제사업 담당 부사장
SOUL 연구의 추가 분석 결과는 이달 말 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다. 사전 공개된 데이터에 따르면, 리벨서스 투여군은 위약군 대비 중대한 이상반응으로 인한 입원율도 의미 있게 감소했다.
노보 노디스크는 올해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동일한 심혈관 적응증 확대 승인을 기대하고 있다. 아울러 비만 또는 과체중이면서 심혈관 질환을 동반한 성인을 대상으로 경구용 세마글루타이드 25mg 1일 1회 제형도 미국에 신청한 상태다.
리벨서스는 2019년 세계 최초 경구용 GLP-1 RA로 출시됐다. GLP-1 RA 계열은 주사제가 주류였으나, 경구 제제는 복용 편의성을 개선해 당뇨 관리 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.
GLP-1 수용체 작용제란 무엇인가?
GLP-1 RA는 ‘Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist’의 약자로, 소장에서 분비되는 인크레틴 호르몬(GLP-1)과 유사한 작용을 한다. 혈당이 높을 때 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤(혈당 상승 호르몬) 분비는 억제한다. 동시에 위 배출 속도를 늦추고 식욕을 감소시키며, 일부 약물은 심혈관, 신장 보호효과까지 보고되고 있다.
시장 및 투자자 관점—전문가 분석
이번 EMA 결정은 경구형 GLP-1 시장 확대뿐 아니라, 심혈관 효능을 강조함으로써 의료진 처방 여력과 보험 급여 범위를 넓힐 가능성이 크다. 그동안 주사형 세마글루타이드(오젬픽, 위고비)가 리벨서스보다 임상적 우위를 점했으나, 동일 성분의 경구 제제가 심혈관 데이터를 확보함으로써 ‘편의성+효능’을 동시 충족하게 됐다.
투자자 입장에서는 주가 모멘텀과 매출 확대 전망이 맞물려 노보 노디스크의 중장기 성장 스토리에 신뢰를 더할 것으로 보인다. 특히 미국 라벨 확대 여부, 비만 적응증 경구 제형 승인 여부가 2025년 이후 실적과 밸류에이션을 결정짓는 핵심 변수로 꼽힌다.
본 기사는 인공지능의 도움을 받아 작성되었으며, 편집자의 검수를 거쳤다.
