스위스의 주요 제약 회사 노바티스 AG(NVS)는 월요일 PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 플루빅토와 호르몬 요법을 함께 사용한 3상 PSMAddition 시험의 예시 중간 분석 결과가 긍정적이라고 발표했다.
2025년 6월 2일, RTTNews의 보도에 따르면, 회사는 이번 결과를 다가오는 의료 회의에서 발표할 계획이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 바탕으로 올해 하반기 규제 검토를 위해 결과를 제출할 예정이다.
플루빅토는 표적 화합물과 치료용 방사선핵종을 결합한 정맥 내 방사선 리간드 요법으로, 이미 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 승인된 바 있으며, 이번 결과는 이전 질병 단계에 있는 환자에게도 잠재력을 보인다. 거의 모든 mHSPC 환자는 궁극적으로 mCRPC로 진행된다.
노바티스는 플루빅토나 호르몬 요법 단독 사용 대비 플루빅토와 호르몬 요법의 조합이 3상 PSMAddition 시험에서 주된 목표를 달성했다고 언급했다. 결과는 방사선영상 진행 무진착 생존율(rPFS)에 있어 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보였으며, 전체 생존율에서도 긍정적인 경향이 관찰되었다.
노바티스의 개발 및 최고 의료 책임자인 슈리람 아라디예는 “전이성 호르몬 민감성 전립선암이 거세저항성 질환으로 진행하는 것은 환자 생존에 큰 영향을 미치는 어려운 도전과제로 남아 있다. 이번 결과는 PSMA 표적 방사선 리간드 요법으로서의 플루빅토에 대한 우리의 신뢰를 더욱 확고히 한다. 최근 FDA의 PSMAfore 시험 기반 승인에 이어, 이번 데이터는 조기 질병 단계에서의 사용이 치료를 진전시킬 수 있으며, 호르몬 민감성 전립선암 환자를 위한 중요한 미충족 요구를 해결할 수 있음을 시사한다”고 말했다.
이는 VISION 및 PSMAfore 연구에 이어 플루빅토가 포함된 3상 시험에서의 세 번째 긍정적인 결과이다. 노바티스는 PSMA 양성 mCRPC에 대해 승인된 유일한 PSMA 표적 제제인 플루빅토를 mHSPC 환자에게 임상적 혜택을 제공한 최초의 표적 RLT로 언급했다.
노바티스는 초기 질환 단계, 즉 과소 전이 전립선암을 포함한 다양한 단계에서 플루빅토를 조사하고 있으며, 유방암, 대장암, 폐암 및 췌장암을 포함한 고급 암에 대한 다양한 방사선 리간드 치료제(RLT) 포트폴리오를 연구 중이며, 여러 제조 시설에 대한 추가 투자도 진행 중이다.
