노바티스(Novartis)는 자사의 방사성의약품 플루빅토(Pluvicto)에 대한 다수의 미국 실제(real-world) 연구 결과가 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer;mCRPC) 환자에서 화학요법(택산류) 이전 투여의 유효성을 재확인했다고 밝혔다.
2026년 2월 24일, RTTNews의 보도에 따르면, 실제 임상 환경에서 플루빅토를 사용한 환자 군에서 화학요법 비경험(chemo-naïve) 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 중간 무진행생존기간(median progression-free survival;PFS)은 13.5개월로 관찰되었다.
또한 실제 증거(real-world evidence)는 플루빅토가 한 번의 ARPI(안드로겐 수용체 표적 치료, androgen receptor pathway inhibitor) 이후에 시작될 때 다수의 ARPI 이후 시작했을 때보다 더 긴 PFS를 달성했다고 보고했다. 회사 측은 이러한 실제 사용 데이터가 플루빅토의 승인 근거가 된 임상시험인 PSMAfore의 결과와 일치한다고 설명했다. PSMAfore는 PSMA(전립선특이막항원, prostate-specific membrane antigen) 양성인 mCRPC 환자 중 ARPI 치료를 받은 환자에서 플루빅토가 택산계 기반 화학요법을 지연시키기에 적절하다고 판단된 환자에 대한 사용을 지지한 임상 근거로 평가받는다.
핵심 데이터 및 시장 반응
해당 보도에 따르면, 실제 사용에서 관찰된 PFS 13.5개월이라는 수치는 임상시험과 일관된 유효성 신호로 해석될 수 있다. 증권 시장 반응은 즉각적이었다. 뉴욕증권거래소(NYSE)의 프리마켓 거래에서 노바티스(NVS) 주가는 1.03% 상승하여 $166.40를 기록했다.
용어 설명
본 기사에서 자주 등장하는 전문 용어는 다음과 같이 정리된다. mCRPC는 전이성 거세저항성 전립선암을 뜻하며 기존의 남성 호르몬 억제 치료에 반응하지 않아 진행하는 전립선암을 의미한다. PSMA는 전립선암 세포 표면에 높은 발현을 보이는 단백질로, PSMA를 표적하는 약물은 암세포에 선택적으로 결합하거나 방사성 표지를 전달한다. ARPI는 안드로겐 수용체 경로를 억제하는 약물군을 의미하며 전립선암에서 표준치료로 사용된다. PFS는 환자가 치료 시작 후 질병 진행이나 사망 없이 유지된 기간의 중앙값을 뜻한다. chemo-naïve(화학요법 비경험) 환자는 이전에 택산계 등 화학요법을 받지 않은 환자를 의미한다.
임상적·의료현장 함의
실제 사용 데이터는 임상시험에서 설정한 제한적 환경을 벗어난 넓은 환자군에서의 효용을 평가하는 데 중요하다. 이번 보고는 플루빅토가 ARPI 치료 이후 택산계 화학요법 도입을 연기하거나 순서를 변경하는 임상적 의사결정에 영향을 미칠 가능성이 있음을 시사한다. 특히 한 번의 ARPI 이후에 플루빅토를 투여했을 때 더 긴 PFS가 관찰된 점은 초기 라인에서의 조기 개입 전략을 뒷받침할 근거로 해석될 수 있다.
시장·경제적 영향 분석
주식시장의 단기적 반응(프리마켓에서의 1.03% 상승)은 긍정적 실제 데이터가 투자자 신뢰에 즉시 영향을 줬음을 보여준다. 보다 체계적인 영향은 아래와 같이 분석할 수 있다. 첫째, 플루빅토의 실제 사용 확대는 노바티스의 해당 제품 매출 증가로 이어질 가능성이 있다. 둘째, 택산 계열 화학요법의 초기 투입을 지연시키는 치료 패러다임의 변화는 화학요법 관련 의료자원 사용, 입원 기간, 관련 부작용 관리 비용 구조에 영향을 줄 수 있다. 셋째, 조기 ARPI 이후 플루빅토로의 전환을 지지하는 근거가 축적되면 관련 규정 허가 확대 또는 보험급여 논의에서 긍정적 근거로 작용할 수 있다. 다만, 실제 매출 증대 및 장기 생존 혜택 여부는 장기간의 추가 데이터와 보건경제 분석이 필요하다.
임상 데이터의 한계와 추가 검토 필요성
실제 사용(real-world) 연구는 현실 세계의 다양성을 반영한다는 장점이 있으나, 무작위대조시험(RCT) 대비 환자 선별 기준, 추적 관찰 시간, 데이터 수집 방법의 이질성 등으로 인해 편향(bias) 가능성이 존재한다. 따라서 이번 보고는 유의미한 신호를 제공하지만, 장기적 생존 결과(overall survival)나 안전성 프로파일의 일관성 검증을 위해 추가적인 관찰연구와 후속 분석이 요구된다.
결론 및 전망
노바티스가 발표한 미국 실제 사용 데이터는 플루빅토가 화학요법 이전에 투여될 때 유효성을 보일 수 있다는 점을 시사한다. 단기적으로는 주가에 긍정적 영향이 있었으나, 치료 표준의 변화와 상업적 성공 여부는 향후 더 많은 임상·역학적 데이터와 보험 급여 상황, 실제 의료현장의 수용성에 달려 있다. 임상의와 환자, 보건의료 의사결정자들은 이러한 실제 사용 결과를 면밀히 검토해 치료 전략과 보건정책을 조정할 필요가 있다.
