노바티스(Novartis)의 신약 후보 ‘이아날루맙(ianalumab)’이 중증 쇼그렌(Sjögren)’s병 3상 임상에서 일차 평가변수를 충족하며 세계 최초의 표적 치료제로 부상할 가능성이 커졌다.
2025년 8월 11일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 스위스 취리히 증권거래소에 상장된 노바티스 주가는 전장 대비 2.2% 상승해 투자자들의 관심을 집중시켰다. 회사는 두 건의 글로벌 3상 임상시험 ‘NEPTUNUS-1’과 ‘NEPTUNUS-2’에서 모두 통계적으로 유의미한 질환 활동성 개선을 달성했다고 발표했다.
NEPTUNUS-1 및 NEPTUNUS-2는 활동성 쇼그렌병 성인 환자를 대상으로 이아날루맙의 효능과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 두 시험 모두 EULAR Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index(ESSDAI) 점수 변화라는 동일한 1차 지표를 채택해, 약물이 위약 대비 뚜렷한 임상적 개선 효과를 보였다.
“이번 결과는 쇼그렌병 분야에서 처음으로 글로벌 3상 단계에서 확인된 의미 있는 임상 개선이며, 이아날루맙이 해당 질환 최초의 표적 치료제로 허가받을 가능성을 열어 줬다.”
이아날루맙은 B세포 고갈과 BAFF-R(B-cell activating factor receptor) 억제라는 이중 기전을 통해 과도한 자가면역 반응을 억제한다. 시험 결과 뛰어난 내약성과 양호한 안전성도 확인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 해당 물질에 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 부여한 상태다.
노바티스 최고의료책임자(CMO) 슈리람 아라드헤(Shreeram Aradhye) 사장은 “쇼그렌병은 건조증만이 아니라 폐·신장·신경계를 침범해 삶의 질을 심각하게 떨어뜨리는 전신성 자가면역 질환”이라며 “효과적인 치료법이 거의 없는 현실에서 이번 성과는 큰 전환점”이라고 평가했다.
회사는 자세한 데이터를 향후 국제 학술대회에서 공개하고, 연내 전 세계 보건 당국에 허가 신청서를 제출할 예정이다. 투자은행 JP모건은 “최종 데이터 확인 전까지 주가는 2~3% 수준의 단기 초과수익을 전망한다”고 밝혔다.
쇼그렌병이란?
해당 질환은 면역계가 침샘·눈물샘 등 외분비선을 공격해 만성 안구건조, 구강건조를 일으키며, 관절염·피로·피부발진 등 전신 증상을 동반한다. 국내 환자 수도 증가 추세지만, 스테로이드·면역억제제 외 뚜렷한 표준치료가 없다. BAFF-R은 B세포 생존을 돕는 단백질로, 이 수용체를 차단하면 과잉 활성화된 B세포를 조절할 수 있다.
이번 발표는 글로벌 제약사들이 자가면역 희귀질환 시장을 전략적 요충지로 삼고 있다는 점을 재확인시킨다. 전문가들은 성공적인 상업화 시점이 2027~2028년이 될 것으로 예상하며, 향후 매출 잠재력과 보험 등재 여부가 주가 방향성을 결정할 것으로 분석한다.
※용어 해설
ESSDAI는 유럽류마티스학회(EULAR)가 제정한 쇼그렌병 활동성 지표다. 점수가 높을수록 질환이 활발하다는 의미다. Fast Track은 FDA가 심각한 질환의 미충족 의료 수요를 충족할 잠재력이 있는 신약 개발·심사를 신속화하는 제도다.
