스위스 제약사 노바티스(Novartis)가 자사의 약물 반라피아(Vanrafia)가 진행성 자가면역성 신장질환인 IgA 신증(IgA nephropathy, IgAN) 성인 환자에서 신기능 저하를 지연시키는 효과를 보였다고 발표했다.
2026년 2월 13일, 인베스팅닷컴(Investing.com)의 보도에 따르면, 노바티스는 임상시험 3상(phase3) 결과 반라피아가 해당 환자군에서 신장 여과율 개선(신장의 여과 기능 향상)을 기록했다고 밝혔다.
보도에 따르면 IgA 신증(IgAN)은 콩팥 내부의 미세한 여과 구조인 사구체에 염증을 일으켜 소변으로 과다한 단백질이 배출되는 단백뇨(proteinuria)를 초래하며, 이러한 상태가 지속될 경우 신기능(사구체여과율, GFR)이 점진적으로 악화되어 만성콩팥병 또는 신부전으로 이어질 수 있다.
노바티스는 또한 반라피아가 2025년에 미국과 중국에서 단축 승인(accelerated approval)을 받았다고 전했다. 회사는 이번 긍정적 3상 결과를 바탕으로 2026년에 정식(전통적) 허가 신청(traditional approval submission)을 진행할 계획이라고 밝혔다. 해당 발표에는 임상시험의 세부 수치나 환자 수 등 구체적 데이터는 포함되지 않았다.
용어 설명
IgA 신증(IgAN)은 면역계 이상으로 인해 콩팥의 사구체에 면역복합체가 침착하면서 염증과 조직 손상을 일으키는 질환이다. 임상적으로는 혈뇨(소변에 피가 섞이는 현상)와 단백뇨가 흔하며, 일부 환자에서는 증상이 거의 없지만 장기적으로는 신기능이 악화될 위험이 있다.
단백뇨(proteinuria)는 소변으로 배출되는 단백질의 양이 정상보다 많은 상태를 말한다. 단백뇨는 신장 손상의 중요한 지표로 활용되며, 치료의 목표는 단백뇨를 줄여 신기능 저하를 늦추는 것이다.
임상·규제적 의미
이번 발표는 반라피아의 3상 결과가 신기능 보호 효과를 시사한다는 점에서 임상적 의의가 크다. 특히 단축 승인(accelerated approval)을 이미 확보한 상태에서 3상에서 유의미한 결과를 추가로 확보했다는 점은, 규제당국에 제출할 추가 근거 확보와 상용화 준비에 긍정적으로 작용할 가능성이 높다. 노바티스는 2026년 정식 허가 신청을 예고했는데, 이 절차가 완료되면 미국·중국 외 다른 주요 시장으로의 확장도 가속화될 전망이다.
핵심 요지: 반라피아는 3상에서 신장 여과율 개선 효과를 보였으며, 2025년 미국과 중국에서 가속 승인을 받았고, 2026년 정식 허가 신청을 계획하고 있다.
시장·경제적 파급 효과 분석
의약품의 상용화는 환자 치료 옵션 확대뿐 아니라 제약사 재무구조에도 직접적인 영향을 미친다. 반라피아가 정식 허가를 받으면 노바티스는 IgAN 관련 치료제 시장에서 수익 창출 기회를 얻게 된다. 다만, 본 기사 원문과 회사 발표에서는 매출 전망치, 시장 규모, 환자 수 등 구체적 재무 추정치는 제공되지 않았다. 따라서 향후 영향을 보다 정확히 예측하려면 다음과 같은 추가 정보가 필요하다: 승인된 적응증 범위(예: 중증도 기준, 단백뇨 수준 기준), 보험 급여 적용 범위, 경쟁 약물의 존재 여부, 약가 정책 및 실사용 데이터를 통한 효과 일관성 여부 등.
전문가 관점에서 보면 반라피아의 상용화가 미칠 중기적 영향은 다음과 같다. 우선 단축 승인 후 3상에서 유효성이 재확인되면 의료기관과 전문의의 채택 속도가 빨라질 수 있다. 둘째, 보험 급여 적용 여부가 결정되면 환자 접근성이 급증할 수 있으며, 이는 처방량과 실사용 데이터를 통한 추가 근거 축적으로 이어질 것이다. 셋째, 경쟁 약물과의 비교우위(효능, 안전성, 투약 편의성, 비용효율성)가 확인될 경우 시장 점유율 확대가 가능하다. 이 모든 변수는 노바티스의 수익성과 주가에 영향을 줄 수 있다.
환자·의료계에 미칠 영향
IgAN은 진행성 질환으로 조기 개입이 중요하다. 반라피아가 실제 임상 현장에서 신기능 저하를 늦추는 효과를 지속적으로 입증한다면, 환자 삶의 질 개선과 투석·신장이식으로의 진행 지연을 통해 보건의료비 절감 효과도 기대할 수 있다. 다만, 임상시험 결과가 실제 실제 사용환경(Real-World Evidence)에서도 동일하게 재현되는지의 여부가 관건이다.
향후 일정 및 전망
노바티스는 이번 3상 결과를 근거로 2026년 전통적(정식) 허가 신청을 계획하고 있다. 규제당국의 심사 기간과 보완 요구에 따라 허가 시점이 달라질 수 있으며, 각국의 약가·급여 논의에 따라 상용화 시기도 변동될 수 있다. 투자자와 의료계는 향후 발표될 상세 임상 데이터(예: 환자 수, 통계적 유의성, 부작용 프로파일 등)와 허가 진행 상황, 실사용 데이터에 주목할 필요가 있다.
참고: 본 기사는 원문 기사(퍼블리시드: 2026-02-13 07:39:47)의 내용을 한국어로 번역·요약한 것으로, 원문에는 “This article was generated with the support of AI and reviewed by an editor.”라는 문구가 포함되어 있다.
