노바티스(Novartis AG)가 경구용 약물 렘브리튜닙(Remibrutinib)의 3상 임상시험(RemIND)에서 주요 평가 변수(1차 종결점)를 달성했다고 발표했다. 회사는 특히 만성 유발성 두드러기(CIndU)의 가장 흔한 세 가지 유형인 증상성 피부문자증(symptomatic dermographism), 한랭 두드러기(cold urticaria), 콜린성 두드러기(cholinergic urticaria)에서 위약 대비 완전 반응률(complete response rate)이 유의하게 높게 나타났다고 밝혔다.
2026년 2월 18일, RTTNews의 보도에 따르면, 이번 결과는 임상시험의 12주차 시점에서 관찰된 치료 효과가 1차 종결점으로 설정된 시점에서 통계적으로 의미 있는 우위를 보였음을 의미한다. 노바티스는 전체 데이터셋을 향후 수개월 내에 전 세계 규제 당국에 제출할 계획이며, RemIND 시험 결과는 향후 의학 학회에서도 발표될 예정이라고 덧붙였다.
질병과 약물의 이해
만성 유발성 두드러기(CIndU)는 외부 자극(압력, 햇빛, 마찰, 열, 한기, 물 등)에 의해 두드러기나 부종이 유발되는 만성 피부 질환이다. 노바티스는 전 세계적으로 추정 환자 수를 약 전체 인구의 0.5%, 즉 약 2,900만 명(29 million)로 제시했다. 이 질환은 일상생활의 불편과 삶의 질 저하를 초래할 수 있다.
렘브리튜닙은 선택적 경구용 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제다. BTK 경로는 히스타민 등의 매개물질 방출에 관여하며, 히스타민은 두드러기와 부종 등의 주요 병태를 유발하는 인자이다. 따라서 BTK를 차단함으로써 히스타민 분비를 감소시키고 증상 완화에 기여한다.
임상적 의의: 3상에서 설정된 1차 종결점을 달성했다는 점은 해당 약물이 치료 효과의 유의미한 근거를 확보했다는 뜻이며, 특히 세부 아형 모두에서 효과를 보였다는 점은 적응증 확대 및 규제 승인 심사에 있어 중요한 자료로 활용될 가능성이 높다.
규제 현황 및 상용화 상황
현재 미국과 중국에서는 렘브리튜닙이 만성 특발성(자발성) 두드러기(chronic spontaneous urticaria) 성인 환자 중 H1 항히스타민제에 불충분한 반응을 보이는 경우에 대해 Rhapsido라는 제품명으로 승인되어 있다. 노바티스는 이번 시험 결과를 바탕으로 증상성 피부문자증(symptomatic dermographism)에 대한 추가 적응증 승인을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 보조 신약 허가 신청(sNDA)을 제출한 상태다.
시장·주가 반응
노바티스(NVS)의 주가는 최근 1년간 $97.72에서 $167.29 범위에서 거래됐다. 보도 다음 거래일 기준으로는 전일 종가 $166.17에서 1.88% 상승한 것으로 나타났다고 보도됐다. 이번 3상 긍정적 결과는 투자자들의 기대를 자극할 수 있으나, 최종 규제 승인 전까지는 추가적인 임상 데이터 제출 및 심사 과정이 남아 있어 변동성은 지속될 수 있다.
전문가 관점의 해석 및 전망
이번 RemIND 3상 결과는 몇 가지 측면에서 중요하다. 첫째, 동일 약제가 CIndU 내 여러 하위 유형에서 일관된 효과를 보였다는 점은 임상적 범용성을 시사한다. 둘째, 회사의 계획대로 전체 데이터셋이 규제 당국에 제출되고 학회에서 발표될 경우, 허가 심사 과정에서의 근거가 강화될 가능성이 크다. 셋째, 이미 미국과 중국에서 만성 자발성 두드러기 적응증을 확보한 상태이므로, 추가 적응증 승인 시 글로벌 매출 확대와 처방 확대가 기대된다.
다만 규제 심사 과정은 각국 기준과 추가 자료 요구에 따라 시간이 소요될 수 있으며, 안전성 프로파일에 대한 추가 분석이 요구될 수 있다. 기업 및 투자자 입장에서는 향후 수개월 내에 발표될 전체 데이터의 세부 결과(예: 서브그룹 분석, 안전성 세부 항목)를 주의 깊게 확인하는 것이 필요하다.
용어 설명
BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제: 면역세포 신호전달에 관여하는 효소를 차단함으로써 염증 매개물질의 분비를 줄이는 계열의 약물이다. 만성 두드러기와 같은 알레르기성·면역매개 질환에서 증상 완화를 목표로 한다.
완전 반응률(complete response rate): 임상시험에서 환자가 사전 정의된 무증상 상태 또는 증상 개선 기준을 충족하는 비율을 의미하며, 통계적으로 유의한 차이는 치료제의 효능을 입증하는 중요한 근거가 된다.
결론
요약하면, 노바티스의 렘브리튜닙은 RemIND 3상에서 12주차 1차 종결점을 달성했고, 이는 CIndU의 주요 아형 세 가지에서 유의한 치료 효과를 보인 결과다. 회사의 향후 데이터 제출 및 학회 발표 일정과 규제 심사 진행 상황이 관건이며, 승인 확대 시 임상적·상업적 파급력이 클 것으로 평가된다.
