넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 주가가 임상 2상(2b) 결과 발표 이후 하락했다. 회사의 후보약물인 rezpegaldesleukin의 원형탈모(alopecia areata) 치료를 위한 2b상 시험이 주요 평가변수를 근소하게 충족하지 못하면서 투자자들의 우려가 반영되어 화요일 종가 기준 약 5% 하락했다.
2025년 12월 16일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, 넥타는 REZOLVE-AA로 명명된 이번 2b상 시험의 36주 시점에서의 Severity of Alopecia Tool (SALT) 점수 평균 백분율 감소를 주요 종결점(Primary endpoint)으로 설정했다. SALT 점수는 원형탈모 환자의 탈모 부위를 수치화해 평가하는 표준화된 지표로, 점수가 클수록 탈모가 심한 상태를 의미한다.
임상 결과 요약
36주 시점에서 SALT 점수의 평균 백분율 감소는 24 µg/kg 투여군에서 28.2% 감소를 보였고, 위약(플라시보)군은 11.2% 감소를 보였다. 통계적 유의성은 확보하지 못해 p=0.186로 나타났다. 18 µg/kg 투여군은 30.3%의 감소를 기록했으나 p=0.121로 유의성 기준을 충족하지 못했다.
넥타는 추가 분석에서 시험 적격성 위반(major study eligibility violations)이 확인된 4명의 환자를 제외하면 결과가 달라진다고 밝혔다. 위반 환자 제외 분석에서는 24 µg/kg 군이 29.6% 감소(p=0.049), 18 µg/kg 군이 30.4% 감소(p=0.042)를 보였고, 위약군은 5.7% 감소에 그쳐 두 투여군 모두 통계적 유의성을 확보했다고 회사는 전했다.
안전성 및 내약성
넥타는 rezpegaldesleukin의 내약성이 전반적으로 양호했다고 보고했다. 발생한 치료 관련 이상반응은 대부분 경증에서 중등도로 자체 해소되는 경향을 보였으며, 이상반응으로 인한 중단율(discontinuation rate)은 결합 치료군 기준으로 1.4%에 불과했다고 밝혔다.
향후 계획 및 규제적 지위
넥타는 전체 분석에서 주요 목표를 충족하지 못했음에도 불구하고 rezpegaldesleukin을 원형탈모 적응증으로 3상(Phase 3) 개발로 진전시킬 계획이라고 발표했다. 회사는 해당 약물에 대해 이미 부여된 Fast Track 지정을 활용해 임상 개발 및 규제 심사에서 신속한 절차를 도모할 방침이라고 밝혔다. Fast Track 지정은 미국 식품의약국(FDA) 등에서 중대한 의료적 미충족 수요가 있는 질환에 대해 신약 개발을 촉진하기 위해 부여하는 제도이다.
임상적 의미
회사는 이번 연구에서 rezpegaldesleukin이 원형탈모 환자에게 유의미한 모발 재생(hair regrowth)을 유도할 수 있음을 시사한다고 강조했다. 특히 회사는 눈썹과 속눈썹(eyebrow and eyelash) 재생 사례도 관찰되었다고 밝혔다. 이에 대해 인디애나대학 의대 피부과장인 데이비드 로스마린(David Rosmarin) 박사는 “이 연구 결과는 rezpegaldesleukin 치료가 원형탈모 환자에서 의미 있는 모발 재생을 유도할 수 있음을 보여준다”고 말했다.
추가 데이터 공개 일정
넥타는 REZOLVE-AA 시험의 전체 결과를 2026년 개최 예정인 학회에서 발표할 계획이라고 밝혔다. 또한 16주 연장 치료(extension)에서 얻어진 추가 데이터는 2026년 2분기 초에 공개될 것으로 회사는 예상했다.
용어 설명
SALT 점수는 원형탈모의 탈모 면적과 정도를 수치화한 지표로서, 임상시험에서 치료 효과를 정량적으로 비교하는 데 사용된다. 임상 2상(Phase 2b)은 약물의 효능(dose-response) 및 안전성 데이터를 더 정밀하게 평가하는 단계로, 3상에 앞서 대조군과 비교해 임상적 신호를 확인하는 역할을 한다. Fast Track 지정은 중증 또는 치료옵션이 제한된 질환에 대해 개발 및 심사 과정을 신속화하여 환자 접근을 앞당기기 위한 규제적 도구다.
시장 및 투자 시사점
임상 2b상에서 주요 종결점을 근소하게 놓친 점은 단기적으로 주가와 투자 심리에 부정적 영향을 미칠 수 있다. 실제로 발표 직후 넥타의 주가는 약 5% 하락했다. 그러나 회사가 위약 대비 두 배 이상의 치료 효과를 보고하고, 위약 제외 보정 분석에서 통계적 유의성을 확인했다는 점은 향후 3상 결과에 대한 기대를 남긴다. 또한 안전성 프로파일이 양호하고 중단율이 낮은 점은 상용화 가능성 측면에서 긍정적 요소로 작용할 수 있다.
규제적 측면에서 Fast Track 지정을 이미 보유하고 있다는 점은 3상 및 허가 심사 과정에서 일정 단축과 빈번한 규제기관과의 교류를 가능하게 해 임상 개발 리스크를 일부 완화할 수 있다. 다만, 3상에서 일관된 유의미한 결과가 확보되지 못하면 상업적 기대치는 크게 낮아질 수 있다. 투자자 및 업계 관계자는 다음 임상 디자인(대상 환자 선별 기준, 위약 비교, 투여 용량 및 평가 시점 등)과 16주 연장 치료 데이터, 그리고 2026년 학회 발표의 세부 결과를 주의 깊게 살펴야 할 것이다.
결론
넥타의 rezpegaldesleukin은 이번 2b상에서 혼재된 결과를 보였다. 전체 분석에서는 주요 종결점을 달성하지 못했으나, 결격 환자 제외 후에는 통계적 유의성을 달성했다는 점이 상반된 신호를 제공한다. 안전성은 양호하나, 규제·임상적 신뢰도를 높이기 위해서는 3상에서의 명확한 성공과 학술적 검증이 필요하다. 넥타는 향후 임상 전략을 통해 이러한 불확실성을 해소하려는 의지를 표명했으며, 시장은 다음 데이터 공개까지 신중한 관망 태도를 유지할 가능성이 크다.
