[바이오 규제 동향] 넥타 세라퓨틱스(Nektar Therapeutics, 티커: NKTR)가 개발 중인 면역조절제 레즈페갈데슬류킨(rezpegaldesleukin)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 해당 약물은 중증에서 매우 중증(severe-to-very severe) 단계의 원형 탈모증(alopecia areata) 치료를 목표로 한다.
2025년 7월 29일, 나스닥닷컴의 보도에 따르면, FDA의 패스트트랙 제도는 치료 대안이 제한적이거나 심각한 질환에 대한 신약 후보물을 신속히 개발·심사하기 위해 도입된 절차다. 이 지정으로 레즈페갈데슬류킨은 우선심사(Priority Review)·검토 미팅·롤링 제출(순차 자료 제출) 등 다각도의 지원을 받게 된다.
레즈페갈데슬류킨의 작용 기전과 임상 근거
“여러 임상시험에서 해당 물질은 안전성을 유지하면서 용량 의존적으로 조절 T세포(regulatory T cells, Treg)를 증가시켰다.”
Treg 세포는 과도한 면역 반응을 억제하는 역할을 맡고 있어, 자가면역성 염증 질환에서 치료 타깃으로 각광받고 있다. 넥타 측은 레즈페갈데슬류킨이 Treg 세포 분포를 개선함으로써 모낭(follicle) 파괴를 유발하는 면역 과활성화를 억제한다고 설명했다.
임상 개발 현황
현재 REZOLVE-AA 2b상 임상시험이 진행 중이며, 대상은 중증·매우 중증 원형 탈모 환자다. 회사는 2025년 12월 톱라인(topline) 결과를 발표할 계획이다. 이 결과를 바탕으로 FDA와 등록 임상(Phase 3) 설계를 협의해 나간다는 방침이다.
질환·용어 해설
원형 탈모증은 염증성 자가면역 질환으로, 모낭을 공격하는 면역세포 때문에 두피·안면·전신에 걸쳐 국소 또는 광범위 탈모가 발생한다. 중증도 판단은 ‘SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수’로 이뤄지며, 50% 이상 손실 시 중증, 80% 이상이면 매우 중증으로 분류된다.※ 국내외 환자 수는 보고마다 차이가 있으나, 전 세계 유병률은 1~2%로 추정된다.
시장·업계 파급 효과
현재 FDA 승인 치료제는 얀센·릴리·화이자 등이 개발한 경구 JAK 억제제 몇 종에 불과하다. Treg 세포를 직접 활성화하는 기전의 후보물질은 한정적이므로, 레즈페갈데슬류킨이 성공적으로 상업화될 경우 차별화 전략이 가능하다는 분석이 나온다. 또한 패스트트랙 지정은 투자 수요 촉진, 파트너십 협상력 강화로 이어질 수 있다.
주가 동향
같은 날 나스닥 시장에서 NKTR 주가는 전 거래일 대비 0.42% 하락한 $23.55로 마감했다. 패스트트랙 발표에도 단기 차익 실현 매물로 조정 압력을 받은 것으로 풀이된다.
기자 해설
임상 2b상의 성공이 확인되면, 넥타는 신속·우선 심사 혜택을 활용해 3상 기간을 6~12개월 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 다만 Treg 활성화의 안전성·지속성 검증이 관건이며, 기존 JAK 억제제와의 효능 비교(Head-to-Head) 데이터도 향후 시장 경쟁에서 중요한 변수로 작용할 것이다.
※ 본 기사에 인용된 ‘저자의 견해와 의견’ 문구는 원문에 포함된 면책 조항으로, 나스닥(Nasdaq, Inc.)의 공식 입장과는 무관함을 알려드린다.
