그리니치 라이프사이언스(Greenwich LifeSciences, Inc.)가 자사의 면역치료제 GLSI-100 임상시험에 사용될 첫 상업 제조용 GP2의 임상 사용에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 2026년 1월 22일 발표했다. 이번 승인은 유방암 재발 예방을 목표로 하는 Phase 3(3상) 임상시험인 FLAMINGO-01의 진행 및 향후 생물학적 제제 허가(Biologics License Application, BLA) 준비에 중요한 진전으로 평가된다.
2026년 1월 22일, RTTNews의 보도에 따르면, 회사 측은 FDA가 이번에 승인한 상업용 GP2 바이알의 사용을 FLAMINGO-01 시험에서 허용했다고 밝혔다. 회사는 2023년에 GP2 활성성분의 상업용 세 개 로트를 제조했고, 2024년에 첫 번째 충전(vial filling) 로트를 완료했으며, 모든 로트에 대한 안정성(stability) 프로그램은 진행 중이고 이미 3년치 안정성 데이터를 확보했다고 설명했다.
GP2는 HER2 단백질에서 유래한 펩타이드로, HER2는 유방암의 다수에서 다양한 수준으로 발현되는 표적이다. GLSI-100은 GP2를 GM-CSF(대식세포 자극 인자)와 결합한 제제로, 표준적인 HER2 표적 치료를 완료한 환자에서 침습성 유방암 재발 위험을 낮추기 위한 예방적 면역치료제로 평가되고 있다.
상업용 GP2 로트의 임상사용 승인 내용
회사 발표에 따르면, FDA는 FLAMINGO-01에 사용될 첫 번째 상업용 GP2 바이알 로트를 검토한 뒤 승인을 내렸으며, 승인된 바이알은 향후 수주 내에 미국 내 40개 임상시험 기관으로 배송될 예정이다. 회사는 이 상업 등급의 물질이 3상 시험의 진행뿐 아니라 향후 상업화 준비(Commercial Readiness)를 지원할 것으로 기대하고 있다.
기존에 제조된 여러 로트는 상업 제조 데이터로서 BLA 제출 시 필요하며, 특히 본 치료제가 FDA의 Fast Track(신속 심사) 지정을 받은 만큼 여러 로트에 걸친 상업 제조 데이터가 미국 내 BLA 제출을 위해 요구된다. 회사는 추가 완제품(충전된 GP2) 로트의 생산을 예정해 충분한 임상 및 제조 데이터를 확보하여 FDA 검토에 제출할 계획이라고 밝혔다.
글로벌 확장 계획
그리니치 라이프사이언스는 미국 이외에도 유럽연합, 영국, 캐나다의 규제당국에 동일한 제조 패키지를 제출하여 FLAMINGO-01의 글로벌 확장을 진행할 계획이며, 최종적으로는 최대 150개 임상시험 기관까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.
초기 공개 라벨(오픈라벨) 데이터와 환자 모집 현황
회사 측은 FLAMINGO-01 시험에서 현재까지 1,000명 이상의 환자를 스크리닝했으며, 250명 규모의 비-HLA-A*02 군(오픈라벨)이 현재 완전 등록(fully enrolled)되었다고 밝혔다. 이 비-HLA-A*02 오픈라벨 군에서의 예비 데이터는 주요 면역접종(Primary Immunization Series) 완료 이후 약 80%의 재발률 감소 추세를 보였다고 회사는 전했다. 회사는 이러한 경향이 이전의 Phase 2b(2b상) 시험에서 관찰된 결과와 유사하다고 덧붙였다.
다만 이들 결과는 예비적(Preliminary)이고, 시험이 진행되고 블라인드 처리된(비공개) 군들의 결과가 성숙해짐에 따라 변경될 수 있다고 회사 측은 밝혔다.
FLAMINGO-01과 GLSI-100 시험의 개요
FLAMINGO-01은 표준적 신보조요법(neoadjuvant) 및 보조요법(adjuvant)으로 트라스투주맙(trastuzumab) 기반 치료를 완료했음에도 여전히 재발 위험이 높은 HER2 양성 유방암 환자을 대상으로 GLSI-100을 평가하는 글로벌 3상 임상시험이다. 이 연구는 블라인드(위약 대조 포함) 군과 오픈라벨 군을 포함하며, 침습성 유방암 무병생존기간(invasive breast cancer-free survival)을 평가할 때 해저드비(hazard ratio) 0.3을 검출할 수 있도록 통계적 검정력을 확보한 설계이다.
주가 및 시장 반응
보도 시점까지 GLSI(그리니치 라이프사이언스)의 주가는 과거 1년간 $7.78에서 $32.91 사이에서 거래되었으며, 해당 소식 후 프리마켓(pre-market)에서 $33로 48% 상승해 새로운 52주 최고치를 경신했다고 회사측 또는 시장 데이터가 전했다.
용어 및 기술 설명
GP2: HER2 단백질에서 유래한 짧은 펩타이드(peptide)로, 항암 면역치료에서 항원(antigen)의 역할을 하여 환자의 면역체계가 암세포를 인지하도록 유도한다.
GLSI-100: GP2 펩타이드와 면역보조제인 GM-CSF(Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor)를 결합한 치료제 후보물질.
BLA(Biologics License Application): 미국에서 생물학적 제제를 상업 판매하기 위해 제출하는 허가 신청서. 상업 제조 데이터와 안전성·유효성 자료가 포함되어야 한다.
Fast Track: FDA의 신속 심사 제도로, 중대한 의료적 미충족 수요를 채울 수 있는 약물에 부여되어 개발·심사 과정이 가속화될 수 있다.
HLA-A*02: 인체의 백혈구형항원(Human Leukocyte Antigen) 중 하나로, 일부 백신/면역치료의 반응성(효과성)에 영향을 줄 수 있어 임상시험에서 하위군 분석에 사용된다.
전문적 분석 및 향후 전망
이번 FDA의 상업용 GP2 로트 사용 승인은 임상 운영(Logistics)과 상업화 준비 측면에서 실무적 리스크를 낮추는 중요한 진전이다. 임상시험에서 상업 등급의 원료·완제품 로트를 사용하는 것은 향후 BLA 제출 시 제조·품질(manufacturing and quality) 관련 데이터의 신뢰도를 높이는 요소이므로, 규제당국의 검토 과정에서 긍정적으로 작용할 수 있다.
그러나 현재 공개된 데이터는 예비적이며, 오픈라벨 비-HLA-A*02 군에서 관찰된 약 80%의 재발률 감소는 유망하지만 블라인드 군의 결과와 전체 데이터 성숙도에 따라 변동 가능성이 크다. 또한, BLA 제출에는 다수의 상업 제조 로트에 대한 일관된 품질 및 장기간 안정성 데이터가 필요하므로 추가 로트의 생산과 안정성 확보가 필수적이다.
시장 영향 측면에서는 이번 승인 소식이 단기적으로 GLSI 주가에 강한 상승 압력을 주었으나, 장기적 주가 방향성은 임상 최종결과, 규제심사 결과, 향후 상업화 계획의 구체성 및 경쟁 치료제들의 개발 동향에 의해 좌우될 것이다. 특히 FLAMINGO-01이 목표로 삼는 환자군은 표준 치료 이후에도 재발 위험이 높은 집단으로, 성공 시 상업적 수요는 상당할 수 있으나, 허가 시점까지의 불확실성(임상 실패 위험, 규제 요구사항, 생산 확장성 등)을 고려한 리스크 프리미엄이 존재한다.
종합하면, FDA의 이번 승인 조치는 GLSI-100의 임상 및 상업화 준비 과정에서 중요한 마일스톤이며, 향후 추가 제조 데이터 확보 및 블라인드 군을 포함한 전체 임상 결과의 성숙이 회사의 규제 및 상업 성공 가능성을 결정짓는 핵심 변수로 남아 있다.
중요 요약: FDA는 FLAMINGO-01 임상에서 사용할 첫 상업용 GP2 바이알의 사용을 승인했으며, 회사는 추가 제조 로트 생산과 글로벌 규제 제출을 통해 최대 150개 사이트로 임상 범위를 확대할 계획이다. 현재까지 1,000명 이상 스크리닝, 250명 오픈라벨 군 완전 등록, 예비 데이터에서 주요 면역접종 이후 약 80%의 재발률 감소 추세가 보고되었다.
