고가 전문의약품의 ‘우회로’가 된 대체 자금 프로그램(AFP)
8년 전 다발성경화증(MS) 진단을 받은 브루스 짐머맨에게는 걸음 한 걸음이 싸움이었다. 2019년, 당시 그의 고용주는 저항하기 어려운 제안을 내놨다. 플로리다에 본사를 둔 프라이스MDs(PriceMDs)가 경비 일체를 부담하니, 아내 베키와 함께 케이맨제도와 바하마로 날아가 필요한 약을 직접 찾아오라는 것이었다. 그 약은 바이오젠이 제조하는 아보넥스(Avonex)로, 현재 미국에서는 주 1회 투여분이 2,159달러에 판매된다. 프라이스MDs를 통해서는 무료였다.
2025년 11월 13일, CNBC뉴스의 보도에 따르면, 프라이스MDs는 이른바 대체 자금 프로그램(Alternative Funding Programs, AFP)이라 불리는 사업자의 일원으로, 고가의 전문의약품 접근 비용을 낮춰주겠다고 약속하며 고용주 제공 건강플랜과 계약을 맺는다. 일부 AFP는 짐머맨처럼 환자에게 해외로 비행해 약을 직접 들여오도록 안내하지만, 보다 일반적인 방식은 해외에서 훨씬 낮은 가격에 약을 조달해 환자에게 곧바로 배송하는 것이다. 절감 규모가 워낙 커서, 프라이스MDs 사례에서는 카리브해 여행을 제공하고도 수익이 남는 것으로 나타났다.
짐머맨은 당시를 떠올리며 ‘그들이 강조하길, 내가 그때까지 복용하던 것과 정확히 같은 약이라고 했다. 정말 멋진 프로그램이라 믿기 어려웠다’고 말했다. 그러나 이런 AFP에는 치명적 단서가 붙는다. 연방 당국은 해외 시장용 의약품의 미국 반입은 불법일 수 있으며 환자 안전에 위험을 초래할 수 있다고 경고한다.
연방 수사당국: 미승인 공급망·불법 온라인 약국 위험
국토안보부 산하 국토안보수사국(HSI)의 니콜 존슨 특별수사관은 ‘이러한 대체 자금 프로그램은 검증되지 않은 공급업체와 잠재적으로 불법인 온라인 약국을 통해 처방을 충족하고 있다’고 지적했다. 그는 ‘회사들이 스스로 약을 들여오는 것도 아니다. 처방약이 환자에게 직접 배송되고 있어, 미 세관국경보호국(CBP)은 얼마나 많은 처방이 미국 시민에게 도달했는지, 얼마나 검증된 곳에서 왔는지 알 수 없다’고 말했다. 존슨은 HSI가 AFP들을 대상으로 복수의 형사수사를 개시했다고 밝혔다.
CNBC의 조사 결과, 약가가 급등하는 가운데 AFP는 미국 전역에서 점점 더 확산되고 있다. CNBC는 약 100건에 달하는 정보공개 청구를 제출하고 1만 쪽이 넘는 계약서, 이메일, 송장, 민원 문건을 분석했다. 그 결과 AFP들이 민간 고용주뿐 아니라 시정부, 카운티, 학군, 노조를 통해 의료 시스템에 침투해 있음을 확인했다. 일부 고용주는 직원들에게 AFP 이용을 의무화하고 있었다. 수입 경로를 추적한 결과, 제약사가 승인하지 않은 비공식 공급망을 통해 해외 의약품이 미국으로 유입되고 있었다.
존슨 수사관: ‘어떤 미국인도 자신의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있는 약을 강요받아서는 안 된다.’
AFP들은 자사의 사업 관행이 합법이자 안전하며, 높은 처방약 가격에 대한 해독제라고 항변한다. 비영리·초당적 연구기관 랜드(Rand)의 2024년 보고서에 따르면, 미국의 전반적 약가는 다른 고소득 국가 평균의 거의 3배에 달한다. 조지아주 소재 AFP인 RX 발레트(Rx Valet)의 CEO 그렉 산툴리는 ‘우리가 조달하는 약의 안전성을 부모님에게도 적용해 수년간 복용케 했고 문제가 없었다’며 ‘중소기업이 직원 건강보험을 감당할 수 있도록 돕는 데 전념한다’고 말했다.
AFP의 구조와 약가 절감, 그리고 환자의 무지
AFP를 선택하는 고용주는 대개 자체부담(Self-funded) 방식으로 직원 의료비를 지급한다. AFP는 연간 수십만 달러에 달하는 암·낭성섬유증 등 고가 전문의약품 비용을 낮춰준다. 모든 AFP가 해외에서 약을 수입하는 것은 아니지만, 수입을 전제로 한 곳들은 ‘압도적’ 절감을 내세운다. 수익모델로는 고정 수수료 청구 또는 절감액의 일정 비율을 취하는 방식이 일반적이다.
그러나 환자들은 AFP의 실제 작동 방식이나 자신이 받는 약이 불법적으로 국경을 넘는지조차 모르는 경우가 흔하다. 짐머맨은 건강 악화로 기존 직장을 떠난 뒤 새로운 보험에서 약이 일관되게 보장되지 않는다고 토로했다. 그는 ‘지금은 약을 전혀 못 받을 위험에 처했다. 적어도 그때는 약을 받았다’며 ‘불법이라고 해도, 그때 누가 말해줬다면 비행기표를 보내달라고 했을 것’이라고 말했다.
‘영업 멘트’와 안전 사이의 간극
AFP는 대개 영리 목적의 소규모 업체로 미국 곳곳에 분포하며, 보험사나 고용주에 직접 소속되지 않은 제3자 벤더 형태다. 공개된 연구는 제한적이고, 누가 성장 추세와 영향을 공식 집계하는지도 불분명하다. 문서에 따르면 최근 몇 년 사이 처방약 가격 급등과 함께 AFP가 늘었고, 캐나다·호주·터키 등에서 환자에게 훨씬 낮은 가격으로 고가 약을 조달해 온 것으로 나타났다. 절감의 유혹은 크지만 절차는 반드시 간단하지 않다.
밴더빌트 헬스 시스템 전문약국 성과연구 컨소시엄은 10월, AFP를 이용한 260명 환자 분석 결과를 공개했다. AFP 이용 환자는 비이용 환자보다 약을 받기까지 평균 41일이 소요됐다. 비이용 환자는 평균 15일이었다. 한 사례에서 4기 대장암 환자(34세)는 AFP로부터 여권 발급과 해외 의료진과의 원격진료를 완료해야 한다는 안내를 받았고, 5개월 지연 끝에 국제 약국에서 3개월치를 배송받았다. 다른 환자들은 해외 약 수령을 요구받거나 다른 약으로 전환돼 증상이 악화됐다고 보고했다.
안전 의약품 파트너십(Partnership for Safe Medicines)의 샤비르 임버 사프다르 전무는 ‘이건 환자 안전을 담보로 한 영업 멘트’라며 ‘환자는 고용주의 비용 절감을 위해 안전에 손해를 본다’고 말했다. 그의 단체는 지난 2년간 AFP를 조사해 약 500만 달러 규모의 불법 수입 의약품이 환자에게 제공된 정황을 확인했다고 밝혔다. 많은 AFP는 캐나다·영국·호주 등 ‘믿을 수 있는 나라’에서 조달한다고 강조하지만, 실제 출처는 불명확할 수 있다. 그는 ‘캐나다산이면 안전하다고 생각하지만, 정말 캐나다에서 온 것인지는 모른다’고 말했다. 터키와 인도 등지의 ‘국제 이행 센터’에서 조제될 수 있다는 약국 홈페이지 각주가 발견된 경우도 있었다.
미 무역대표부(USTR)에 따르면 터키는 세계 최대 위조 의약품 공급지 중 하나다. 환자가 세부 고지를 읽더라도 거부권이 없을 수 있다. 미주리주 레바논 시가 직원에게 발송한 이메일에는 고가 약이 ‘반드시’ SHARx라는 AFP를 통해 조달돼야 하며, 사용하지 않을 경우 보험 보장이 중단되고 전액 자부담해야 한다고 명시돼 있었다. 레바논 시는 논평 요청에 응하지 않았다. 사프다르는 ‘사실상 선택지가 없다’며 ‘환자는 의료보험료를 내면서도 FDA 승인·합법·안전한 약을 받지 못하는 기막힌 처지’라고 비판했다. SHARx는 성명에서 미국의 높은 약가를 지적하며 ‘보험이 약을 보장하지 않을 때 직원이 필요한 약에 접근하도록 돕는다’고 밝혔다.
법적 쟁점: 개인용 수입의 범위와 한계
쟁점의 핵심은 미국 내 처방약의 개인용 해외 수입의 합법성이다. 미 식품의약국(FDA)은 국내에 대체품이 없는 경우 개인용으로 해외 의약품 수입을 허용한다. AFP들은 이 조항을 근거로 약을 환자에게 직접 배송하는 모델을 구축했다. 그러나 FDA 대변인은 ‘대부분의 상황에서, 다른 나라에서 처방약을 들여와 FDA 승인 약의 대체로 사용하는 것은 불가하다’고 밝혔다. 그는 ‘합법적 미국 의약품 공급망 밖에서 유통된 약은 FDA 감독을 받는 약과 동일한 안전성·유효성·품질을 담보하지 않는다’고 덧붙였다.
FDA에서 23년간 근무하며 마지막 5년간 약물안전·무결성·대응국을 이끈 레이 버보이스 전 국장은 AFP는 개인용 수입 정책 적용 대상이 아니라고 말했다. ‘미국에서 승인·임상 가용하지 않은 제품이라면 개인이 외국에서 구해 90일분 한정으로 반입할 수 있다’면서도, ‘미국에서 승인된 제품을 상업적으로 매입해 들여오는 데는 회색지대가 없다’고 못박았다. 그는 ‘평균적 환자는 복잡한 유통 관행을 이해하지 못할 것’이라고 했다.
2023년, FDA는 캐나다 기반 AFP인 CANARX가 배송하던 약을 압수했다. FDA는 환자에게 보낸 통지에서 해당 의약품이 ‘허위표시’ ‘위조’일 가능성이 있으며, 개인용 수입 정책 요건을 충족하지 못했다고 밝혔다. 앞서 2019년 FDA는 CANARX에 경고 서한을 보내, 미국 의료진이 처방한 FDA 승인 약을 승인되지 않은 약으로 대체하는 방식으로 운영하고 있다고 지적한 바 있다.
CANARX 법률고문 조지프 모리스는 환자 기만은 없었다고 반박하면서도, 의사가 투여해야 하는 약의 수입은 중단하겠다고 했다. 그는 CANARX가 캐나다·영국·호주 등 미국과 유사한 규제 수준의 ‘티어 1’ 국가에서만 약을 조달하며, 제조사·정품 여부·합법 공급망을 확인하는 안전장치를 갖췄다고 주장했다.
모리스는 개인용 수입 규정에 ‘모호함’이 있다고 지적한다. 형식상 미국에서 판매되더라도 가격 때문에 환자에게 실질적으로 접근 불가능하다면, 국경 바로 너머에서 훨씬 싼 가격에 동일 약을 구할 수 있을 때 미국 내 ‘가용성’ 주장은 공허해진다는 논리다. 그는 분기마다 수입 약이 압수되는 일이 몇 차례 있고, 환자에게 세관 등에 연락해 본인과 배송 내용물을 설명해 약을 되찾도록 조언한다고 했다. 대다수는 문제없이 해결된다고 덧붙였다. 그는 보건복지부(HHS)가 사례별로 수입 면제를 줄 수 있다고도 했다. CANARX는 정부나 고용주가 아니라 환자와 직접 계약하며, 환자가 국제적으로 개인용 약을 구매하고 배송 시 소유권이 환자에게 이전된다는 조항, CANARX 과실에 대한 면책 조항에 동의하도록 한다. 존슨 수사관은 ‘계약서에 썼다고 해서 연방법·주법 위반이 면책되는 것은 아니다’고 일축했다.
FDA는 2023년 ElectRx and Health Solutions에도 경고 서한을 보내, 해당사의 수입 프로그램이 ‘미국 소비자에게 중대한 건강 위험’을 초래한다고 밝혔다. 회사는 개인용 수입이 합법이라는 입장을 홈페이지에 게시했으나, 올해까지 해외 약 제공을 알리는 상품 목록이 확인됐고, CNBC의 취재 이후 10월에 홈페이지를 내렸다. FDA는 왜 이들 AFP가 여전히 운영되는지 묻는 질문에 ‘진행 중인 컴플라이언스 이슈’에 대해 논평할 수 없다고 밝혔다.
카리브해 여행으로 약을 들고 온 환자, 그리고 ‘비인가’ 공급망
짐머맨 부부는 2019~2021년 사이 프라이스MDs가 마련한 일정으로 사우스캐롤라이나주 세인트헬레나아일랜드에서 케이맨제도와 바하마를 여러 차례 방문했다. 그는 건강이 더 나빠지기 전 당시를 ‘가오리와 함께 수영하고, 스타피시 포인트에 가고, 스쿠버다이빙 자격증을 따 세 차례 다이빙을 했다’고 회상했다. 매번 3개월치 약을 들고 돌아왔고, 소진 시 다음 비행 일정을 잡았다. 그는 받은 아보넥스를 면밀히 살폈지만 미국 약국에서 받던 것과 동일해 보였고, 부작용도 익숙한 수준이었다고 말했다.
그러나 터키 관세 데이터를 분석한 CNBC는 프라이스MDs가 목적지 국가와 다른 곳으로 재라우팅된 아보넥스를 비인가 유통망으로 판매한 정황을 포착했다. 2020~2023년, 짐머맨 부부가 카리브해를 오가던 시기와 겹쳐, 독일에서 출발한 아보넥스가 터키 수출업자를 거쳐 케이맨제도·바하마·스위스 또는 미국으로 향한 기록이 확인됐다. 아보넥스 제조사 바이오젠은 이 경로가 ‘바이오젠의 승인 공급망에 속하지 않는다’며, 케이맨제도·바하마에는 ‘직접 고객이나 배송지’가 없다고 밝혔다. 2020년 이후 프라이스MDs는 터키로 1,200종 이상의 약을 총 270만 달러 이상 규모로 수입한 것으로 터키 관세 데이터는 보여준다. 프라이스MDs는 댓글 요청에 여러 차례 응하지 않았다. 짐머맨은 이러한 경로가 불법일 수 있음을 알게 된 뒤에도 ‘다시 그 상황이라면 또 했을 것’이라며 ‘약을 전혀 못 받을 수 있다는 절박함’을 토로했다.
터키 라벨로 배송된 HIV 치료제, 소송으로 번지다
메릴랜드의 한 HIV 환자는 길리어드 사이언스의 비크타비(Biktarvy)가 터키에서 발송됐고 병 라벨과 설명서가 터키어로 적혀 있었다고 의사에게 보고했다. 길리어드는 추적 끝에 RX 발레트와 연결 짓고, 뉴욕의 패터슨 벨냅 웹 앤 타일러의 변호사 제프리 포터를 통해 12월 연방법원에 소송을 제기했다. 피고에는 해외 조달을 수행한 Rx Valet뿐 아니라, CVS 헬스 산하 Aetna의 계열사로 직원 건강플랜을 관리한 메리테인 헬스(Meritain Health) 등 비크타비 배송에 연루된 여러 회사가 포함됐다. 메리테인은 Rx Valet과 협력한 한 회사와 계약 관계였다.
길리어드의 위변조 방지·제품 보안 책임자 로리 메이올은 ‘생명을 좌우하는 약을 정체불명의 출처, 읽을 수 없는 언어로 받는 것은 매우 불안하다’며 환자가 안전성과 진위를 확인하지 못해 의료진에 신고했다고 밝혔다. 길리어드의 검사 결과, 해당 약은 진짜 비크타비였으나 터키 내 판매용으로 미국 배송은 허용되지 않은 물량이었다. 그는 ‘일단 공급망을 이탈하면 환자에게 안전·유효를 보장할 수 없다’며 ‘해외에서 온 약을 복용할 때마다 러시안 룰렛을 하는 셈’이라고 경고했다. 미국 내 고가 문제에 대해 그는 보험 가입자에게 HIV 치료제는 전액 보장되며, 무보험자를 위한 무상 약 프로그램도 운영 중이라고 말했다. 메이올은 ‘AFP는 절감을 약속하지만 위험을 제공한다. 처방약에서 비용을 품질보다 우선시하는 것은 위험하다’고 밝혔다.
RX 발레트의 산툴리는 자사 활동이 합법이자 안전하다고 반박했다. ‘우리는 고가·저가 약 모두 비용을 절감하는 생태계를 구축했다. 수천 종의 제네릭을 낮은 가격에 제공하고, 브랜드 및 전문의약품도 다양한 프로그램을 통해 환자가 감당할 수 있게 돕는다’고 했다. 그는 전문약을 캐나다·호주·뉴질랜드 등 ‘티어 1’ 국가에서 조달한다고 말했다.
법원의 가처분과 업계 반응
RX 발레트 등 다수 AFP는 FDA의 개인용 수입 정책에 근거해 합법이라고 주장하지만, 미국 내에서 이미 판매 중인 약의 수입 합법성에 대해 추가 질의하자 산툴리는 답변을 거부했다. RX 발레트가 터키에서 약을 조달하느냐는 질문에 그는 ‘터키는 현대적·정교한 국가로 공급망 추적이 가능하다’고 했다. 한편 메리테인의 모회사 CVS 헬스는 ‘미국 외 비FDA 승인 약을 조달하는 프로그램을 지지하지 않으며, 그러한 수입을 촉진하는 회사와 계약하지 않는다’고 밝혔다. 길리어드의 소장에 대해서는 ‘강력히 다투며 적극적으로 방어 중’이라고 했다.
법원은 6월, 피고들이 길리어드 의약품을 수입하는 것을 금지하는 예비 가처분을 내렸다. 재판부는 ‘환자와 의료 커뮤니티 사이에서 길리어드의 명성과 평판이 받을 위험은 뚜렷하고 중대하다’고 적시했다. 피고들은 항고했다. 메릴랜드 환자에게 비크타비를 발송한 터키 약국은 논평 요청에 응하지 않았다. 길리어드는 9월 CANARX·ElectRx·플로리다의 ScriptSourcing도 소송에 추가했고, 10월 재판부는 이들 3개사에 대해 해외에서 길리어드 약을 배송하는 것을 금지하는 추가 예비 가처분을 내렸다. 소송은 계속 중이다.
환자단체와 의회: ‘환자가 실험대상이 돼서는 안 된다’
낭성섬유증재단(Cystic Fibrosis Foundation) 등 환자단체는 AFP의 대가가 너무 크다고 지적한다. 메리 드와이트 수석부사장 겸 정책·옹호 책임자는 ‘가장 큰 문제는 환자가 판로의 말단에 놓인 ‘폰(pawn)’이라는 점’이라며 ‘만성·생명을 위협하는 질환을 가진 사람이 필요한 치료에 접근하기 위해 수많은 장벽을 뛰어넘도록 요구받고 있다’고 말했다. 그는 AFP가 해외 수입 규정의 틈새를 파고들고 있으며, 불법 관행을 막기 위한 집행 강화가 필요하다고 강조했다.
미 하원 세출위원회는 6월, 특히 AFP를 통한 비승인·허위표시 약의 불법 수입이 초래하는 건강 위험에 ‘심각한 우려’를 표명하고, 감독 강화 방안을 담은 종합 보고를 FDA에 지시했다. 9월에는 공화당 릭 앨런(조지아), 민주당 루시 맥배스(조지아) 하원의원이 초당적 AFP 브리핑을 주최했고, 두 의원은 각각 ‘환자는 약 없이 지낼 수 없지만 해외 약 선택지에도 위험이 따른다. 누구도 건강을 도박에 걸도록 강요받아서는 안 된다’, ‘이 프로그램들은 더 엄격한 검토와 강력한 안전장치가 필요하다’고 성명에서 밝혔다.
용어 설명과 독자 가이드
대체 자금 프로그램(AFP): 고용주 제공 건강플랜과 계약해 고가 전문약 비용을 낮춘다며, 해외 조달·직배송·환자 해외 여행 등을 통해 약을 제공하는 제3자 사업자. 수수료 또는 절감액 공유 모델을 사용한다.
개인용 수입 정책(FDA Personal Importation): 미국 내 승인·임상 가용 대체품이 없는 경우, 개인이 최대 90일분을 해외에서 들여올 수 있도록 허용하는 예외 규정. 미국에서 이미 승인·판매되는 약을 상업적으로 들여오는 것은 원칙적으로 허용되지 않는다.
‘티어 1’ 국가: 기사 맥락에서 캐나다·영국·호주·뉴질랜드 등 규제 수준이 높다고 통칭되는 국가군을 지칭. 그러나 제조사 승인 공급망을 이탈한 경우 안전성·품질 보증은 약화된다.
핵심 리스크: 제조사 비인가 유통망(디버전·재라우팅), 라벨 언어·보관조건 불일치, 배송 지연과 치료 중단, 환자 선택권 제한, FDA·CBP 압수 및 법적 분쟁 노출 등.
정리와 시사점
사실관계: AFP는 약가 절감을 앞세워 민간·공공 고용주 플랜에 침투했고, 일부는 환자 해외 여행이나 해외 직배송으로 약을 제공한다. 하지만 FDA는 대부분의 경우 해외 약을 FDA 승인 약의 대체로 수입하는 것을 금지하며, HSI는 형사수사를 진행 중이다. 제조사와의 소송에서는 수입 금지 가처분이 잇따르고 있다.
정책적 해석: 높은 약가와 접근성 문제는 AFP 확산의 토양이 됐다. 다만 법·규제의 회색지대를 근거로 한 모델은 환자 안전성과 공급망 무결성, 그리고 고용주·보험자 컴플라이언스 리스크를 동시에 키운다. 단기 절감이 장기적 환자 결과와 시스템 신뢰를 훼손할 수 있다는 점에서, 규제 명확화·감시 강화·합법적 비용 절감 대안 모색이 병행돼야 한다.
