가디언트 헬스 주식이 다중 암 탐지(MCD) 테스트인 ‘실드(Shield)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 기기 지정을 받았다는 발표 이후 3.7% 상승했다. 이 테스트는 암 평균 위험에 처해 있는 45세 이상의 개인을 대상으로 간단한 혈액 검사로 여러 유형의 암을 스크리닝하는 데 유망함을 보였다.
2025년 6월 3일, 인베스팅닷컴의 보도에 따르면, FDA의 혁신 기기 프로그램은 생명을 위협하는 질병의 치료 또는 진단을 크게 개선할 수 있는 의료 기기의 개발과 검토를 가속화하기 위한 것이다. 가디언트 헬스의 실드 MCD 검사는 방광, 대장, 식도, 위, 간, 폐, 난소, 췌장 암 등을 탐지하도록 설계되었다.
FDA 혁신 기기 지정의 중요성 가디언트 헬스의 공동 창립자 겸 공동 CEO인 아미르알리 탈라사즈는 FDA의 인정을 언급하며, 초기 암 탐지가 환자 결과 및 의료 시스템에 미칠 수 있는 잠재적 영향을 강조했다. 회사는 이 기술을 환자에게 신속하게 제공하기 위해 FDA 및 기타 이해 관계자들과 협력하길 바란다고 밝혔다.
최근의 FDA 지정은 실드 MCD 검사가 신흥 다중 암 탐지 기술을 평가하는 밴가드 연구를 위해 국립 암 연구소(NCI)에 의해 선정된 데에서 비롯된 것이다. 이 테스트는 암 예측과 기원의 정확한 확인에서 뛰어난 성능을 보였다.
시카고에서 열린 ASCO 연례 회의에서 가디언트 헬스는 실드 MCD 테스트의 임상 검증 데이터를 발표했다. 결과는 98.6%의 특이성과 75%의 민감도로 다양한 암을 탐지했으며, 각 암의 민감도 범위는 62%에서 96%였다. 또한, 테스트는 암 신호의 기원을 92%의 정확도로 식별했다.
시장의 긍정적인 반응은 FDA의 혁신 기기 지정의 중요성과 가디언트 헬스의 실드 MCD 테스트가 암 스크리닝 및 진단을 혁신할 가능성을 반영하고 있다.
